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Avis sur les Médicaments

TRAVATAN (travoprost), collyre anti-glaucomateux

Substance active (DCI)
  • travoprost
OPHTALMOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 05 octobre 2016

Pas d’avantage clinique démontré chez l’enfant, par rapport à ses comparateurs, dans la réduction de la pression intraoculaire élevée.

  • TRAVATAN a désormais l’AMM dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée, dès l’âge de 2 mois, chez les enfants atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome.
  • Une étude a démontré sa non infériorité par rapport au timolol après 12 semaines de traitement sur la réduction de la PIO de l’enfant.
  • Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible.
  • TRAVATAN contient des excipients susceptibles d’engendrer une réaction cutanée.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRAVATAN est important dans l’extension d’indication de l’AMM « Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu des données disponibles limitées à la démonstration de non infériorité du travoprost par rapport au timolol après 12 semaines de traitement sur la réduction de la pression intraoculaire chez l’enfant, la Commission considère que TRAVATAN (travoprost) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique qui comprend la chirurgie et les collyres anti glaucomateux (latanoprost, timolol, dorzolamide et brinzolamide).


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • S01EE04
Laboratoire / fabricant
ALCON SAS

Présentation

TRAVATAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution (code CIS : 60670806)
1 flacon(s) polypropylène de 2,5 ml - Code CIP : 3400935847638

Mis en ligne le 03 Feb 2017