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Avis sur les Médicaments

IDELVION (albutrepenonacog alpha), facteurs anti-hémophiliques (facteurs IX)

Substance active (DCI)
  • albutrépénonacog alfa
HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 05 octobre 2016

Progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres facteurs IX dans la prise en charge de l’hémophilie B

 

  • ALPROLIX et IDELVION sont des concentrés de facteur IX recombinant indiqués dans la prise en charge de l’hémophilie B.
  • Ils se distinguent des autres facteurs IX disponibles par leurs propriétés pharmacocinétiques, en particulier par leur demi-vie prolongée, qui permettent d’alléger les schémas d’administration prophylactiques actuellement pratiqués.
  • Au cours des études, chez les patients préalablement traités, il n’a pas été observé d’inhibiteurs du facteur IX ou d’événement thromboembolique.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par IDELVION est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • l’efficacité clinique d’IDELVION chez des patients prétraités, 
  • son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert),

la Commission considère qu’IDELVION apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • B02BD04
Laboratoire / fabricant
CSL BEHRING SA

Présentation

IDELVION 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 63102506)
flacon(s) en verre de 1000 UI - flacon(s) en verre de 2,5 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec seringue(s) avec nécessaire de prélèvement avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) - Code CIP : 3400955022800

IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 60216127)
flacon(s) en verre de 2000 UI - flacon(s) en verre de 2,5 ml Boîte de 1 flacon + 1 flacon + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 nécessaire de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement - Code CIP : 3400955022817

IDELVION 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 61645574)
flacon(s) en verre de 250 UI - flacon(s) en verre de 2,5 ml Boîte de 1 flacon + 1 flacon + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 nécessaire de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement - Code CIP : 3400955022770

IDELVION 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 65247870)
flacon(s) en verre de 500 UI - flacon(s) en verre de 2,5 ml Boîte de 1 flacon + 1 flacon + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 nécessaire de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement - Code CIP : 3400955022794

Mis en ligne le 13 mars 2017