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Avis sur les Médicaments

ALPROLIX (eftrenonacog alpha),

Substance active (DCI)
  • eftrénonacog alfa
HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 05 octobre 2016

Progrès thérapeutique mineur par rapport aux autres facteurs IX dans la prise en charge de l’hémophilie B

  • ALPROLIX et IDELVION sont des concentrés de facteur IX recombinant indiqués dans la prise en charge de l’hémophilie B.
  • Ils se distinguent des autres facteurs IX disponibles par leurs propriétés pharmacocinétiques, en particulier par leur demi-vie prolongée, qui permettent d’alléger les schémas d’administration prophylactiques actuellement pratiqués.
  • Au cours des études, chez les patients préalablement traités, il n’a pas été observé d’inhibiteurs du facteur IX ou d’événement thromboembolique.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ALPROLIX est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, 
  • son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert),

la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • B02BD04
Laboratoire / fabricant
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Présentation

ALPROLIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 68071018)
1 Boite de 1 flacon de 1000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (200 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze - Code CIP : 3400955022855

ALPROLIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 64832013)
1 Boite de 1 flacon de 2000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (400 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze - Code CIP : 3400955022862

ALPROLIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 64611260)
1 Boite de 1 flacon de 3000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (50 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze - Code CIP : 3400955022824

ALPROLIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 60256036)
1 Boite de 1 flacon de 3000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (600 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze - Code CIP : 3400955022879

ALPROLIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 66430312)
flacon(s) de 500 UI - seringue(s) préremplie(s) de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec matériel(s) de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) - Code CIP : 3400955022831

Mis en ligne le 10 Mar 2017