Nature de la demande

Inscription

Mise à disposition de deux nouvelles formulations thermostables (pH12), destinées à remplacer les formulations pH10.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par FLOLAN est important uniquement dans l’indication de l’AMM : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS), ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.


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