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Avis sur les Médicaments

NULOJIX (bélatacept), immunosuppresseur sélectif

Substance active (DCI)
  • bélatacept
IMMUNOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation ASMR

Avis de la CT du 09 novembre 2016

Maintien du progrès thérapeutique mineur en prévention du rejet du greffon lors d’une transplantation rénale chez les patients non immunisés ayant un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.

 

»  NULOJIX a l’AMM en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.

»  Les nouvelles données ont confirmé une moindre altération de la fonction rénale avec le bélatacept par rapport à la ciclosporine à 7 ans. Néanmoins, il existe des alternatives moins néphrotoxiques et il persiste une augmentation du risque de rejet aigu avec le bélatacept par rapport à la ciclosporine.

»  Les données disponibles ne permettent pas de différencier le bélatacept et le tacrolimus en termes d’efficacité et de tolérance.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : 

  • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), 
  • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, 
  • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta-analyses soumises,

NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L04AA28
Laboratoire / fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB

Présentation

NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 69597619)
1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) - Code CIP : 3400958041570
2 flacon(s) en verre avec 2 seringue(s) - Code CIP : 3400958041631

Mis en ligne le 06 mars 2017

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