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Avis sur les Médicaments

ORFADIN

Substance active (DCI)
  • nitisinone

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 14 décembre 2016

Mise à disposition de gélules dosées à 20 mg et d'une suspension buvable  en complément des gélules à 2, 5 et 10 mg gélules déjà disponibles


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ORFADIN 20 mg et ORFADIN 4 mg/ml est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.


Documents

Code ATC
  • A16AX04
Laboratoire / fabricant
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Présentation

ORFADIN 20 mg, gélule (code CIS : 64861673)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Code CIP : 3400930032572

ORFADIN 4 mg/ml, suspension buvable (code CIS : 66880925)
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 90 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale - Code CIP : 3400930033913

Mis en ligne le 10 janv. 2017
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