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Évaluation des technologies de santé

Actualisation des actes de biologie médicale relatifs au diagnostic des infections à Aspergillus

Date de validation
mai 2017

Objectif

L’objectif de ce travail est d’évaluer la pertinence des propositions de modification (inscription, modification d’inscription, suppression) des actes de diagnostic biologique des aspergilloses sur la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), pris en charge par le système national d’assurance maladie en France et de formuler un avis concernant ces propositions. Cette demande prévoyait d’examiner la recherche sérique des anticorps spécifiques et des antigènes solubles.

 

Conclusion

Les données ainsi recueillies (dix-sept recommandations de bonne pratique et position de six organismes professionnels) permettent de conclure qu’il existe une homogénéité entre les modifications proposées par le demandeur et les préconisations des recommandations ainsi que les positions des organismes professionnels. Le projet d’actualisation de la liste des actes de diagnostic biologique, remboursés par l’Assurance maladie, apparaît donc pertinent et approprié sous les formulations suivantes, qui tiennent également compte des précisions supplémentaires à la demande issues de l’évaluation :

  • Pour la recherche des antigènes (Ag) solubles spécifiques:

            - cet acte est indiqué dans les situations de suspicion d’aspergillose invasive,

 a) en dépistage sous forme itérative, deux fois par semaine, chez des patients immunodéprimés présentant un fort risque d’aspergillose invasive (au moins 5%) afin de détecter précocement sa survenue et permettre le cas échéant une prise en charge thérapeutique;

b) comme diagnostic confirmatoire en complément des examens clinico-radiologiques qui ont conclu à ce diagnostic;

c) cette mesure d’antigène soluble si positive a une utilité sous forme itérative après l’initiation d’un traitement antifongique pour suivre la réponse à ce traitement;

            - deux Ag solubles peuvent être recherchés: le galactomannane (GM) ou le β-(1-3)-D-glucane (BG); devant un tableau clinico-radiologique évocateur d’aspergillose, la recherche du GM est à privilégier ; devant un tableau moins précis, le BG est aussi intéressant car un résultat négatif permet d’exclure une pathologie fongique invasive;

            - la recherche d’antigènes solubles spécifiques n’est plus réalisée par la technique d’agglutination au latex sensibilisé (AGG) (technique obsolète). Actuellement, le GM est recherché par technique immunoenzymatique (EIA) et le BG par technique colorimétrique (test basé sur une modification du mécanisme du lysat d’amœbocyte de limule).

Un acte de confirmation de la présence d’antigènes solubles spécifiques est nécessaire, à réaliser sous 48 h, ou au maximum 72 h, par la même technique que celle appliquée pour la recherche initiale sur un deuxième prélèvement, avec reprise du premier prélèvement.

 

  • Pour la recherche des anticorps (Ac) sériques anti-Aspergillus:

            - la recherche des Ac spécifiques doit comprendre deux techniques différentes: une pour la recherche initiale, et une autre lorsqu’il s’agit de confirmer la présence de l’affection aspergillaire;

            - pour la recherche initiale, les techniques de recherche d’Ac doivent être standardisées, reproductibles, fournissant des valeurs quantitatives (titrage) pour les Ac. Il s’agit notamment de l’EIA;

            - les techniques de confirmation actuelles (par technique COES, IELP ou IE) n’appellent pas de commentaires et sont maintenues.

  • Pour le suivi des patients par des tests itératifs du sérum (titrage d’Ac), la technique utilisée doit permettre d’apprécier quantitativement la cinétique des titres d’Ac, et ce depuis la détection initiale.

 

Enfin, le suivi de la pathologie aspergillaire, en particulier les mesures itératives de suivi biologique (recherche d’Ac ou d’Ag), doit être réalisé systématiquement par la même technique et dans le même laboratoire de biologie médicale, afin de diminuer les facteurs de variabilité des résultats.

 

Méthode

La méthode retenue est une procédure d’évaluation courte qui comprend:

  • une analyse critique de la littérature synthétique (recommandations de bonne pratique, rapports d’évaluation technologique, revues systématiques et générales) identifiée par une recherche documentaire systématique puis sélectionnée sur des critères de qualité;
  • le recueil de la position argumentée des organismes des professionnels concernés (allergolo-gie/immunologie, infectiologie, hématologie, pneumologie, transplantation) et du Centre national de référence (CNR) mycoses invasives et antifongiques;

ces éléments étant synthétisés dans un argumentaire, soumis directement au Collège de la HAS pour validation.

Documents

Version Anglaise

Mis en ligne le 09 juin 2017