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Avis sur les Médicaments

ZAVEDOS (idarubicine), anthracycline

Substance active (DCI)
  • idarubicine (chlorhydrate d')
CANCERO-HEMATOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 25 janvier 2017

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée chez l’enfant

 

  • ZAVEDOS, en association à la cytarabine, a désormais l’AMM dans traitement de 1e ligne pour l’induction de la rémission chez des enfants non précédemment traités et atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM),.
  • Comme chez l’adulte, les anthracyclines font partie intégrante des protocoles de chimiothérapie, notamment d’induction de la LAM.
  • Dans le cadre des protocoles d’induction, l’idarubicine par voie intraveineuse est une alternative à la daunorubicine dans le traitement de la LAM de l’enfant non précédemment traité.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZAVEDOS, en association à la cytarabine, est important dans le traitement de 1ère ligne d’induction de la rémission de la leucémie aiguë myéloblastique chez des enfants non précédemment traités.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01DB06
Laboratoire / fabricant
PFIZER PFE FRANCE

Présentation

ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 67551530)
1 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400955748236

ZAVEDOS 10 mg/10 ml, solution pour perfusion (code CIS : 65964950)
1 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Code CIP : 3400956286607

ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion (code CIS : 65133315)
1 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Code CIP : 3400956286775

ZAVEDOS 5 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 67815446)
1 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400955748465

ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion (code CIS : 60692261)
1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Code CIP : 3400956286546

Mis en ligne le 11 May 2017