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Avis sur les Médicaments

RELISTOR (methylnaltrexone), antagoniste de récepteurs opioïdes périphériques

Substance active (DCI)
  • bromure de méthylnaltrexone
GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 22 février 2017

Absence d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes ne présentant pas une maladie à une stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs.

  •  RELISTOR a l’AMM pour le traitement de la constipation des adultes traités par opioïdes, à savoir ceux ne présentant pas de maladie à un stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.
  • Son efficacité a été démontrée versus placebo. La quantité d’effet observée est modérée sur l’augmentation de la proportion de selles sans traitement de secours dans les 4 heures (à très court terme). Ce critère est mal adapté à cette situation chronique.
  • La population incluse dans les études n’est pas conforme au libellé d’indication de l’AMM : seul un faible nombre de patients âgés de plus de 65 ans a été inclus. Les résultats observés dans cette population ne sont pas significatifs alors que la population âgée est majoritairement concernée par ce médicament.
  • Dans les études, les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs abdominales alors que la finalité du traitement est d'améliorer la qualité de vie des patients.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par RELISTOR reste important dans l’indication « Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».

Faible

Le service médical rendu par RELISTOR est faible dans l’extension d’indication « Traitement de la constipation des patients traités par opioïdes ne présentant pas une pathologie avancée et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de : 

  • l’efficacité de RELISTOR sur la proportion de selles sans traitement de secours dans les 4 heures suivant son administration, 
  • la démonstration de cette efficacité versus placebo et chez des patients dont le statut vis-à-vis d’un traitement laxatif optimisé n’est pas clairement déterminé, 
  • la quantité d’effet observée modeste et sur une courte durée,

RELISTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez des patients ne présentant pas de maladie à un stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • A06AH01
Laboratoire / fabricant
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

Présentation

RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable (code CIS : 60594326)
1 flacon(s) en verre de 0,6 ml - Code CIP : 3400938736519
2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s) avec 4 tampon(s) alcoolisé(s) - Code CIP : 3400938736687
7 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoolisé(s) - Code CIP : 3400938736748

Mis en ligne le 23 May 2017

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