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Évaluation des technologies de santé

Actualisation des actes de biologie médicale relatifs au diagnostic de la leishmaniose

Date de validation
juillet 2017

Objectif

L’objectif de ce travail est d’évaluer la pertinence des propositions de l’Assurance maladie visant à modifier la liste des actes pris en charge pour le diagnostic et le suivi de la leishmaniose - recherche d’ADN Leishmania et recherche des anticorps sériques - en précisant leurs indications et les techniques utilisées. Les leishmanioses sont des parasitoses du système monocytes-macrophages dont l'agent pathogène est un protozoaire flagellé du genre Leishmania. Il s'agit d'une zoonose, transmise de vertébré à vertébré par un moucheron hématophage, le phlébotome.

Méthode

La méthode retenue est une procédure d’évaluation courte qui comprend:

  • la réalisation d’une analyse critique de la littérature synthétique (recommandations de bonne pratique, rapports d’évaluation technologique, méta-analyses et revues systématiques) identifiée par une recherche documentaire systématique puis sélectionnée sur des critères explicites; ont ainsi été retenues deux méta-analyses et deux recommandations de bonne pratique;
  • le recueil de la position argumentée des organismes professionnels concernés par le sujet (biologie médicale et infectiologie) et du centre national de référence de cette parasitose;
  • une enquête auprès de laboratoires de biologie médicale utilisant la technique d’amplification génique («PCR») pour la recherche d’ADN Leishmania pour estimer le nombre de patients ayant bénéficié d’un diagnostic par amplification génique en France ces dernières années.

Conclusion

Cette évaluation rapporte une homogénéité entre la plupart des modifications proposées par le demandeur et les conclusions des méta-analyses et les positions professionnelles.

Au final, la HAS estime que:

  • La recherche d’ADN Leishmania par amplification génique (PCR) est indiquée:

     - devant toute suspicion de leishmanioses (cutanée, cutanéomuqueuse et viscérale) afin de poser le diagnostic;

     - dans le suivi des patients immunodéprimés ayant été atteints d’une forme viscérale.

Elle s’effectue sur prélèvement sanguin ou de moelle osseuse pour les cas de suspicion de forme viscérale et sur prélèvement de lésions des formes cutanées ou cutanéomuqueuses (biopsie, ponction, grattage, écouvillonnage…). Le résultat est quantitatif sur prélèvement sanguin et qualitatif pour tous les autres prélèvements. Le suivi des formes viscérales intervient environ tous les trois mois chez les patients immunodéprimés. La sérologie n’a pas d’utilité dans le suivi.

  • La recherche des anticorps sériques anti-Leishmania est indiquée dans le diagnostic des formes viscérales ou cutanéomuqueuses de leishmaniose.

Les techniques sont l’immunofluorescence (IFI) ou la technique immunoenzymatique (EIA - «ELISA») pour la recherche initiale, suivie en cas de résultat positif d’une confirmation par immunoempreinte (Western-blot). La technique d’agglutination (AGG) n’est plus à utiliser en première ligne. La recherche des anticorps sériques n’a pas d’utilité dans le suivi.

La séquence de la recherche des anticorps sériques et de l’ADN n’est pas clairement établie pour les formes où ces deux examens sont retenus: forme viscérale et forme cutanéomuqueuse; ils semblent néanmoins être réalisés concomitamment.

Documents

Version Anglaise

Mis en ligne le 25 juil. 2017