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STELARA (ustékinumab), immunosuppresseur inhibiteur des interleukines

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 mai 2017

Nature de la demande

Inscription pour le dosage à 130 mg et Extension d'indication pour les dosages à 45 et 90 mg

Dans le traitement de la maladie de Crohn :

Intérêt clinique insuffisant chez les patients naïfs d’anti-TNF

Progrès thérapeutique mineur chez les patients en échec d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF.

 

  • STELARA a désormais l’AMM dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
  • Il doit être réservé au traitement des patients en échec d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF compte tenu de son efficacité démontrée et du besoin médical identifié dans cette population.
  • Chez les patients naïfs d’anti-TNF, sa place par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée en l’absence de comparaison directe de l’ustékinumab à cette classe de médicaments alors qu’elle était réalisable.
  • Une nouvelle présentation sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse dosée à 130 mg est mise à disposition uniquement pour l’induction du traitement de la MC.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Insuffisant

Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte-tenu : 

  • de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF, 
  • du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,

la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.

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