English version

Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal

Substance active (DCI)
  • obinutuzumab
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 08 mars 2017

Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab

  

  • GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.

  • La stratégie thérapeutique GAZYVARO + bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire.

  • Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée.

  • Plusieurs réserves ont été émises  sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO par rapport à la bendamustine.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : 

  • du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule ;
  • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française ; 
  • des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO ;

la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients. Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches.


Documents

Code ATC
  • L01XC15
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61042996)
1 flacon(s) en verre de 40 ml - Code CIP : 3400958700361

Mis en ligne le 06 sept. 2017