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Avis sur les Médicaments

REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur

Substance active (DCI)
  • lénalidomide
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 08 mars 2017

Pas d’avantage clinique démontré dans le lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire par rapport aux mono-chimiothérapies

 

  • REVLIMID a désormais l’AMM dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

  • En monothérapie, il a amélioré la survie sans progression de façon modeste par rapport à  des mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil)qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle du LCM en rechute ou réfractaire. Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée par rapport à ces mono-chimiothérapies.

  • Chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaires et présentant une charge tumorale élevée, l’utilisation de REVLIMID est à considérer uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et dans le cadre d’un suivi étroit, suite à l’observation d’une proportion élevée de décès précoces survenant dans les 20 semaines après l’instauration du traitement par lénalidomide chez ces patients.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : 

  • d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, 
  • et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,

la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.


Documents

Code ATC
  • L04AX04
Laboratoire / fabricant
CELGENE

Présentation

REVLIMID 10 mg, gélule (code CIS : 60245253)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Code CIP : 3400938102314

REVLIMID 15 mg, gélule (code CIS : 65786896)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Code CIP : 3400938102482

REVLIMID 20 mg, gélule (code CIS : 69470867)
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - Code CIP : 3400930017746

REVLIMID 2,5 mg, gélule (code CIS : 67232333)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Code CIP : 3400927563928
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - Code CIP : 3400927594564

REVLIMID 25 mg, gélule (code CIS : 65512525)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Code CIP : 3400938102543

REVLIMID 5 mg, gélule (code CIS : 68425602)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - Code CIP : 3400938102253
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - Code CIP : 3400927594625

REVLIMID 7,5 mg, gélule (code CIS : 63841924)
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) - Code CIP : 3400930017722

Mis en ligne le 06 sept. 2017