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REKOVELLE (follitropine delta), stimulant de l’ovulation

GYNECOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 juin 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à GONAL-f dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation.

 

  • REKOVELLE a l’AMM dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

  • La non infériorité de REKOVELLE par rapport à GONAL-F a été démontrée sur le taux de grossesse évolutive et le taux d’implantation évolutive 10-11 semaines après le transfert.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu : 

  • de la non infériorité démontrée de REKOVELLE par rapport à GONAL-f sur les taux de grossesse et d’implantation, évolutives, 
  • mais de la marge importante de non infériorité, cliniquement significative, 
  • du nombre inférieur de hyperstimulations ovariennes observées avec REKOVELLE, par rapport à GONAL-f, sans différence significative, 
  • du besoin thérapeutique théoriquement couvert,

la Commission considère que REKOVELLE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-f dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation.

Therapeutic use

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