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Avis sur les Médicaments

INCRELEX (mécasermine), somatropine

Substance active (DCI)
  • mécasermine recombinante
ENDOCRINOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 03 mai 2017

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1

 

  • INCRELEX (IGF-1 recombinant humain) a l’AMM depuis 2007 dans le traitement, à long terme, des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1.

  • Son effet sur la croissance est variable et reste difficile à évaluer, compte tenu du faible nombre de données disponibles et de la grande variabilité d’effet d’un patient à l’autre.

  • C’est le seul traitement disponible dans la prise en charge du déficit primaire sévère en IGF-1 dont l’intérêt doit être apprécié au regard de la fréquence de ses effets indésirables à court terme, notamment des hypoglycémies.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par INCRELEX est important chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1, défini par un SDS de la taille = -3, un taux d’IGF-1 < 2,5ème centile et un taux de GH suffisant.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • l’effet d’INCRELEX sur la croissance malgré la faible qualité de la démonstration et la grande variabilité d’effet d’un patient à l’autre, 
  • la fréquence des effets indésirables, notamment des hypoglycémies, 
  • l’absence de données sur la qualité de vie, 
  • l’absence d’alternative thérapeutique,

la Commission considère qu’INCRELEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • H01AC03
Laboratoire / fabricant
IPSEN PHARMA

Présentation

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (code CIS : 66263258)
1 flacon(s) en verre de 4 ml - Code CIP : 3400938146776

Mis en ligne le 04 Oct 2017

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