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Avis sur les Médicaments

HALAVEN (éribuline), antinéoplasique

Substance active (DCI)
  • éribuline (mésilate de)
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 03 mai 2017

Progrès thérapeutique modéré par rapport à la dacarbazine en monothérapie dans le liposarcome avancé ou métastatique non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline

  

  • HALAVEN a désormais l’AMM dans le traitement des patients ayant un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique »

  • Il améliore la survie globale par rapport à la dacarbazine avec une incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans le sous-groupe des patients relevant de l’AMM et ayant un liposarcome.

  • Aucune comparaison n’est disponible par rapport à YONDELIS (trabectidine).

  • La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 a été plus importante dans le groupe éribuline (62,8 %) que dans le groupe dacarbazine (54,9 %), notamment du fait d’une proportion plus élevée de neutropénie de neuropathies périphériques et d’infections.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu : 

  • de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois ; 
  • et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe ; 
  • de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie ;

la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.


Documents

Code ATC
  • L01XX41
Laboratoire / fabricant
EISAI SAS

Présentation

HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable (code CIS : 63816522)
1 flacon(s) en verre de 2 ml - Code CIP : 3400941835230
6 flacon(s) en verre de 2 ml - Code CIP : 3400941835469

Mis en ligne le 06 sept. 2017