YERVOY - mélanome 2ème ligne (ipilimumab)

CANCEROLOGIE - Mise au point - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique important en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé en 2^ème ligne et plus en l’absence de la mutation B-RAF et en 3^ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge habituelle (chimiothérapie et soins de supports)

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé dans les autres cas

YERVOY a l’AMM dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Depuis l’arrivée de l’immunothérapie par anti PD-1 et des thérapies dites ciblées, la monothérapie par YERVOY n’a plus de place dans le traitement de 1^e ligne du mélanome au stade avancé quel que soit le statut B-RAF de la tumeur ou en 2^e ligne en présence de mutation B-RAF.
Aucune donnée méthodologiquement recevable ne documente l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2^ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3^ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.

Insuffisant

Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).

Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2^ème ligne en présence de la mutation B-RAF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2^ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3^ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.

Therapeutic use