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IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) - (LCM)

CANCEROLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juil. 2017

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Progrès thérapeutique modéré par rapport à TORISEL en termes de survie sans progression et de profil de tolérance dans le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

  

  • IMBRUVICA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (R/R).  

  • Un bénéfice d’IMBRUVICA en termes de survie sans progression par rapport au temsirolimus a été mis en évidence dans une étude, sans différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, dans cette maladie où le besoin médical est partiellement couvert.

  • IMBRUVICA a montré un profil de tolérance moins défavorable par rapport au temsirolimus en termes d'événements indésirables de grades ≥ 3 (67,6% versus 87,1% respectivement).


Service Médical Rendu (SMR)
Non précisé

-

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,
  • malgré l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus,
  • du besoin médical qui n’est que partiellement couvert,
  • et d’un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d’événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement,

la Commission considère qu'IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Therapeutic use

-

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