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Avis sur les Médicaments

AFSTYLA

Substance active (DCI)
  • lonoctocog alfa

Nature de la demande
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Avis de la CT du 05 juillet 2017

Mise à disposition d'un nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
  • l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,

la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.


Documents

Code ATC
  • B02BD02
Laboratoire / fabricant
CSL BEHRING SA

Présentation

AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 61906519)
1 flacon en verre de 1000 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml ( 400 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029069

AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 60944716)
1 flacon en verre de 1500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml ( 300 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029083

AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 64477690)
1 flacon en verre de 2000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml ( 400 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029090

AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 61411315)
1 flacon en verre de 2500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml ( 500 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029106

AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 64280351)
1 flacon en verre de 3000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml ( 600 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029113

AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS : 67710662)
1 flacon en verre de 500 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml ( 200 UI / ml ) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons +1 pansement - Code CIP : 3400955029045

Mis en ligne le 02 août 2017