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Avis sur les Médicaments

SOMAKIT TOC (68Ga-édotréotide), radiopharmaceutique à usage diagnostique

Substance active (DCI)
  • gallium (68Ga) édotréotide
DIAGNOSTIC - Nouveau médicament

Nature de la demande
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Avis de la CT du 19 juillet 2017

Pas d’avantage clinique démontré dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatique.

  • SOMAKIT TOC a l’AMM dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines.
  • Il est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) et se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.
  • Les études n’ont pas démontré un éventuel avantage par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents. 

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SOMAKIT TOC est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des performances diagnostiques de la TEP avec SOMAKIT TOC,
  • mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de SOMAKIT TOC par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents,
  • et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines,

SOMAKIT TOC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au paragraphe 06.


Documents

Code ATC
  • V09IX09
Laboratoire / fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Présentation

SOMAKIT TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique (code CIS : 65028549)
flacon(s) en verre de 40 microgrammes - flacon(s) polycyclooléfine poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle de 1 ml - Code CIP : 3400955028857

Mis en ligne le 15 nov. 2017