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Faire certifier mon logiciel

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La certification des LAP et des LAD traite essentiellement  de la prescription et de la dispensation des médicaments. La certification a notamment pour objectif de :

  • participer à l'amélioration des pratiques,
  • garantir la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité,
  • faciliter le travail de l'utilisateur.

Les fonctions de sécurité d’un LAP ou d’un LAD ne sont véritablement efficaces que si l’information  sur les médicaments est de qualité, aussi :

  • un éditeur doit, pour s'engager dans la certification, s’appuyer sur une BdM agréée par la HAS pour le périmètre de son logiciel (LAP ou LAD, de ville ou hospitalier),
  • un logiciel souhaitant se faire certifier avec une autre BdM doit repasser un nouvel audit pour s’assurer que ces fonctions de sécurité restent assurées quel que soit l’environnement.
  • la perte de l’agrément de la BdM entraine le retrait du certificat des LAP et LAD s’y adossant.

 

Les acteurs de la démarche  

  • L’éditeur, ou client de certification : l'organisme ou la personne ayant la responsabilité de garantir que les exigences de certification  sont remplies.  C’est lui qui demande la certification de son logiciel.
  • Les organismes certificateurs (sociétés de droit privé) certifient les logiciels. Ce sont eux qui délivrent le certificat au client de certification.
  • Le comité français d’accréditation (COFRAC) accrédite les organismes certificateurs au regard de la norme ISO/CEI 17065.
  • La HAS, quant à elle, établit la procédure de certification : elle définit les exigences fonctionnelles pour les logiciels et les modalités de vérification de ces exigences (critères et engagements). Elle ne délivre pas la certification. A contrario, elle délivre l’agrément aux bases de données sur les médicaments.
  • Enfin, les utilisateurs sont invités à déclarer tout incident ou événement survenu avec un LAP ou un LAD à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), désormais compétente sur la vigilance des logiciels de prescription ou de dispensation (loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016). En plus de ces déclarations, toute suspicion de non-conformité à une certification logicielle peut être signalée à l’organisme qui a délivré le certificat au logiciel. Après analyse de la notification, cet organisme peut revoir sa décision de certification.

 

Qui est concerné ?

Est soumis à certification tout logiciel permettant :

  • d’élaborer une prescription, au sens du code de santé publique, et ce, quelle que soit la spécialité auquel il s’adresse (médecin généraliste, spécialiste, dentiste, sage-femme, podologue …)
  • de réaliser une dispensation (analyse, délivrance, conseils), et ce, pour des médicaments soumis à prescription ou non.

 

Aussi, tout éditeur de logiciel d’aide à la prescription/dispensation est obligé de faire certifier son logiciel :

  • depuis le 1er janvier 2006 pour les LAP ambulatoires,
  • depuis le 1er janvier 2015 pour les LAP hospitaliers et les LAD d’officine
  • à partir du 1er janvier 2018 pour les LAD de PUI (pharmacie à usage intérieur).

 

Les exigences

 

Les référentiels n’ont pas pour objet d’évaluer les qualités du fonctionnement informatique du logiciel (sécurité, disponibilité, temps de réponse…) ou de son installation (exploitation, hébergement, assistance…). Ils intègrent certaines exigences ergonomiques qui portent sur la lisibilité de certaines informations (identité du patient, éléments de posologies (séparateur de milliers, séparateur décimaux …). Néanmoins, si la littérature est riche d’exemples montrant le risque de certaines ergonomies dans des contextes de soins donnés, elle ne formule qu’exceptionnellement des exigences positives précises.

 

Les étapes de la procédure

Le dossier de candidature : à qui s’adresser ?

Pour faire certifier un logiciel d’aide à la prescription/dispensation, l’éditeur doit déposer une demande de certification auprès d’un organisme certificateur accrédité.

Pour les logiciels d’aide à la prescription, un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac : il s'agit de SGS-ICS, contact : fr.lap[at]sgs.com.

L’audit d’essai de type

L’évaluation du logiciel est réalisée par un audit d’essai de type au cours duquel la satisfaction aux critères de certification est vérifiée à l’aide de tests. Pour en savoir plus sur l’audit de certification.

Le rapport de certification

A l’issue de l’évaluation, l’auditeur élabore un rapport d’essai de type et le transmet à l’organisme certificateur. Le rapport d’audit est ensuite remis à l’éditeur par l’organisme certificateur.

La décision de certification

L’organisme certificateur transmet la décision de certification à l’éditeur mais aussi à la HAS et au(x) Ministre(s) de la santé et de la sécurité sociale. Cette décision est notifiée dans les 15 jours ouvrables après la fin de l’audit. La liste des logiciels d’aide à la prescription/dispensation certifiés est publiée sur le site de la HAS.

 

Après la certification

Communication autour de la certification

Une fois le certificat obtenu l’éditeur peut communiquer et apposer un marquage qui doit comporter la mention suivante : « Le logiciel d’aide à la prescription/dispensation (précisez la version) certifié par essai type par l’organisme certificateur (préciser le nom) répond aux critères de 20XX.X de la HAS ». Cette mention est la seule possible et ne peut faire l’objet d’ajout. Le marquage de la certification n’est pas autorisé sur les logiciels ou sur ses emballages, mais peut être apposé sur les supports en lien avec le logiciel : les courriers d’accompagnement, la documentation technique et commerciale, le papier en-tête et le site internet de l’éditeur.

À noter que l’éditeur n’est pas autorisé à utiliser le logo de la HAS, la certification n’étant pas décernée par la HAS. 

Durée de validité de la certification

La certification d’un logiciel d’aide à la prescription/dispensation est délivrée pour une durée de trois ans.

Évolution du logiciel

L’éditeur doit s'assurer que l'évolution du logiciel permet, pendant toute la durée du certificat, de satisfaire à l'ensemble des critères exigés.

Publication d’un nouveau référentiel de certification

Les référentiels sont modifiés pour intégrer de nouvelles exigences de sécurité. La publication d’un nouveau référentiel par la HAS n’entraine pas la résiliation des certificats antérieurement décernés. À une date donnée, un organisme certificateur accrédité ne délivre qu’une seule version d’une certification donnée (LAP H, LAP A, LAD O …).

Mis en ligne le 20 nov. 2017