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L’audit de certification

Le déroulement de l’audit de certification figure ici à titre informatif. Seuls sont opposables les référentiels de certifications des différents schémas, qui contiennent les détails spécifiques et des prérequis propres à chacun.

 

Qu’est-ce qu’une certification de produit par essai de type ?

Par définition la certification de produit est l’attestation, réalisée par une tierce personne, de la conformité d’un produit à un référentiel ou une norme.

Certifier les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation consiste à s’assurer que les logiciels mettent à la disposition des utilisateurs les fonctions correspondant aux critères du référentiel. Ceci se fait sur la base de tests réalisés le jour de l’audit et d’engagements pris par les éditeurs.

La certification par essai de type permet d’attester de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise. Elle ne prévoit pas d’audit de surveillance ou de renouvellement a posteriori.

 

Comment se déroule l’évaluation par essai de type?

L’évaluation par essai de type se déroule sur une à deux journées selon les types de logiciels. Elle est effectuée par un auditeur habilité par l’organisme certificateur assisté par un opérateur délégué par l’éditeur. Selon le logiciel testé, l’auditeur est un médecin ou un pharmacien ayant une expérience de l’usage d’outils informatisés d’au moins deux ans.

Il dispose de scénarios de tests et d’une grille d’audit lui permettant de noter pour chaque test si le résultat obtenu est conforme au résultat attendu.

L’auditeur recueille également tous les moyens nécessaires à une reconstitution ultérieure de l’environnement technique de l’audit.

 

Que sont les scénarios tests ? Quels sont leur objectif ? Sont-ils utilisés pour l’audit ?

Les scénarios de test proposés par la HAS sont composés de séquences regroupant un certain nombre de tests. Tous les scénarios ont un même nombre de séquences et de tests, qui ne diffèrent que par les caractéristiques des patients et des médicaments pris en exemple.

L’objectif de ces scénarios de tests est d’apprécier techniquement les fonctionnalités des logiciels dans différentes situations. Ils n’ont pas pour but de décrire, dénigrer ou promouvoir des pratiques médicales ou des spécialités pharmaceutiques.

Le jour de l’audit, le premier scénario est choisi au hasard. Deux autres scénarios seront utilisés successivement en cas d'échec à l'un des tests.

Les tests sont disponibles sur le site de la HAS, par type de logiciel, pour aider les éditeurs à comprendre les exigences techniques de la certification. Les éditeurs sont invités à faire part de leurs suggestions ou observations sur les tests publics.

 

Quels sont les critères auxquels doivent répondre les éditeurs ?

Les éditeurs doivent répondre à l’intégralité des critères du référentiel, ainsi qu’aux engagements éditeurs. Les critères portent essentiellement sur l’information du patient, l’information du médicament, l’affichage des produits de santé, la prescription, la dispensation, les interfaces de prescription, la sécurité des données et confidentialité, le retour du médecin ou du pharmacien sur sa pratique, les services d’accompagnement de l’éditeur et sur l’ergonomie

 

Quels sont les points à respecter pour obtenir une certification ?

La délivrance du certificat implique que le logiciel ait pu franchir sans aucun échec chacune des séquences de tests même si ces séquences ont pour origine trois scénarios différents. Les modalités précises d’audit et le scénario public est actualisé régulièrement par la HAS. L’éditeur doit par ailleurs signer un certain nombre d’engagements.

Mis en ligne le 20 nov. 2017