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Avis sur les Médicaments

BENEPALI

Substance active (DCI)
  • étanercept

Nature de la demande
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Avis de la CT du 19 juillet 2017

Mise à disposition d’une présentation dosée à 25 mg en complément des présentations à 50 mg.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir important :

  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate,
  • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement,
  • dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique,
  • dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

Modéré

Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir modéré dans :

  • le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie,
  • l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

Insuffisant

Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant :

  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate,
  • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement.

Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).


Documents

Code ATC
  • L04AB01
Laboratoire / fabricant
BIOGEN FRANCE SAS

Présentation

BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : inc)
Solution injectable en seringue préremplie (B/4) - Code CIP : 3400930092675

Mis en ligne le 06 sept. 2017