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Avis sur les Médicaments

ZINPLAVA (bezlotoxumab), anticorps monoclonal anti-toxine B de Clostridium difficile

Substance active (DCI)
  • bezlotoxumab

Nature de la demande
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Avis de la CT du 19 juillet 2017

Progrès thérapeutique mineur dans la prévention des récidives d’infection à Clostridium difficile chez les adultes à haut risque de récidives

 

  • ZINPLAVA a l’AMM en prévention des récidives d’infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d’ICD.

  • Son efficacité a été démontrée en association au métronidazole et à la vancomycine.

  • On  ne dispose pas de données d’efficacité robustes, en association à la fidaxomicine, ni dans les formes les plus sévères et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’ICD). Son profil de tolérance est globalement satisfaisant, avec une réserve relative à l’utilisation chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive sous-jacente.

  • La décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge = 65 ans, antécédent d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar = 2), immunodépression.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut risque de récidives de l’ICD.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J06BB21
Laboratoire / fabricant
MSD FRANCE

Présentation

ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 69894104)
1 flacon(s) en verre de 40 mL - Code CIP : 3400930088777

Mis en ligne le 07 sept. 2017