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Avis sur les Médicaments

TAGRISSO (osimertinib), inhibiteur de tyrosine kinase

Substance active (DCI)
  • osimertinib (mésilate d')
CANCEROLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation ASMR

Avis de la CT du 13 septembre 2017

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation T790M d’EGFR lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.

 

 

  • TAGRISSO a l’AMM dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation T790M d’EGFR.
  • Les nouvelles données ne concernent que les patients ayant acquis la mutation T790M d’EGFR au cours de leur traitement de 1ère ligne par ITK anti EGFR.  
  • Dans ce cas, la survie sans progression a été améliorée par rapport à la chimiothérapie à base de platine (gain absolu de 5,7 mois) chez des patients prétraités par un ITK anti EGFR.
  • Aucun gain en survie globale n’a été démontré à ce jour.
  • Le profil de tolérance de l’osimertinib est plus favorable que la chimiothérapie à base d’un sel de platine.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans progression (gain absolu de 5,7 mois),
  • le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base d’un sel de platine,
  • mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
  • et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,

la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XE35
Laboratoire / fabricant
ASTRAZENECA

Présentation

TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 60368512)
30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930047644

TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 60463095)
30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930047651

Mis en ligne le 12 avr. 2018
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