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28 septembre 2017 | Communiqué de presse

Mise au point de la HAS sur l'avis Iris II

La Haute Autorité de Santé a adopté le 20 septembre dernier un avis favorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif Iris II dans le cadre du forfait innovation (article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale - CSS). Sur la base des données transmises par l’industriel à cette date, la HAS a considéré cette technique comme innovante au regard de l’ensemble des critères prévus aux articles R165-63 et 64 du CSS.

Elle a également jugé que la surveillance à moyen et long terme de tous les patients recevant des implants rétiniens méritait la mise en œuvre de mesures appropriées telles que l'instauration de registres. 

Depuis, des informations communiquées le 27 septembre par la société Pixium font état d’une durée de vie du dispositif Iris II plus courte qu’attendue observée dans le cadre de l’étude clinique en cours Iris II qui ont donné lieu à la mise en place d’actions correctives en cours d’évaluation par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La HAS rappelle que son avis ne constitue pas une autorisation à implanter IRIS II, mais un avis rendu au ministère pour le financement d’une recherche dont l’autorisation à débuter et la conduite relèveront de Comité de protection des personnes (CPP) et de l’ANSM.

La HAS est attentive aux suites qui seront données à ces événements et se tient prête à réévaluer la technique à la lumière de nouvelles données.

Mis en ligne le 28 sept. 2017