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Avis sur les Médicaments

GARDASIL 9, vaccin papillomavirus humain 9-valent

Substance active (DCI)
  • vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé
INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

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Avis de la CT du 13 septembre 2017

Intérêt clinique important dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à GARDASIL

  

  • GARDASIL 9 a l’AMM dans l’immunisation active contre les maladies liées à certains papillomavirus humains (HPV) : verrues génitales et lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus.

  • Sa composition inclut cinq types d’HPV supplémentaires (HPV 31, 33, 45, 52 et 58) par rapport à GARDASIL, qu’il est destiné à remplacer.

  • Il induit une réponse immunitaire comparable à celle de GARDASIL vis-à-vis des principaux HPV pathogènes (HPV 6, 11, 16 et 18) et son efficacité en termes de prévention des cancers reste à démontrer.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,
  • du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),
  • des incertitudes concernant l’efficacité qui sera obtenue en termes de prévention des cancers dans les populations recommandées en France,

la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique le 12 septembre 2017.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • J07BM03
Laboratoire / fabricant
MSD VACCINS

Présentation

GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) (code CIS : 65017887)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930056202
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400955020011

GARDASIL 9, suspension injectable. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) (code CIS : 61429103)
flacon(s) en verre de 0,5 ml - Code CIP : 3400930056196

Mis en ligne le 29 mars 2018