GARDASIL 9, vaccin papillomavirus humain 9-valent (vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé)
Nature de la demande
Intérêt clinique important dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à GARDASIL
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GARDASIL 9 a l’AMM dans l’immunisation active contre les maladies liées à certains papillomavirus humains (HPV) : verrues génitales et lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus.
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Sa composition inclut cinq types d’HPV supplémentaires (HPV 31, 33, 45, 52 et 58) par rapport à GARDASIL, qu’il est destiné à remplacer.
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Il induit une réponse immunitaire comparable à celle de GARDASIL vis-à-vis des principaux HPV pathogènes (HPV 6, 11, 16 et 18) et son efficacité en termes de prévention des cancers reste à démontrer.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Compte-tenu :
la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP. |
Therapeutic use
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Avis économique
Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d"évaluation économique et de santé publique le 12 septembre 2017.
> GARDASIL9 - Avis économique (pdf)