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Recherches sur la personne humaine

Identification de l’intérêt des recherches pour la santé publique par la HAS

 

L’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique prévoit que les médicaments ou les produits faisant l’objet d’une recherche interventionnelle à finalité non commerciale peuvent, à titre dérogatoire,  être pris en charge par les caisses d’assurance maladie, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé (HAS) et de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). Ces avis portent sur l’intérêt de la recherche pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques.

 

Prise en charge des produits de santé

Dès lors qu’une recherche sur la personne humaine à finalité non commerciale aura obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, le promoteur pourra demander la prise en charge des médicaments et autres produits de santé autorisés, lorsqu’ils ne seraient pas utilisés dans des conditions ouvrant le droit au remboursement. Il saisit les ministres concernés pour solliciter la prise en charge dérogatoire des produits de santé par l’assurance maladie

La HAS et l’UNCAM disposent d’un délai de deux mois pour rendre un avis conforme sur l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques (art. R. 1121-3 du code de la santé publique).

 

Critères d’évaluation de l’intérêt de la recherche pour la santé publique par la HAS

La HAS apprécie l’intérêt de la recherche pour la santé publique au regard :

  • de la gravité de la maladie (mortalité à court terme, morbidité à court terme, maladie conduisant à un handicap ou maladie chronique) ;
  • de l’objectif de la recherche qui vise à prévenir ou diminuer la mortalité ou la morbidité, augmenter la qualité de vie, améliorer ou réduire la consommation de soins, participer à l’efficience des soins  ou du système de santé, répondre à des questions des autorités de santé ;
  • de la capacité de la recherche à répondre à un besoin de santé publique avec l’existence d’un besoin médical. Une recherche originale (non réalisable par un autre promoteur) et dont les éléments méthodologiques suivants sont adaptés à l’objectif : rationnel et schéma d’étude, critères d’inclusion/de non inclusion, durée de l’étude, critères de jugement.

 

Modalités de dépôt d’un dossier de prise en charge

Comment déposer la demande ?

Tout dossier est à adresser sous format électronique au ministre des Solidarités et de la Santé.

 

Qui peut déposer un dossier ?

Tout promoteur d’une recherche sur la personne humaine à finalité non commerciale qui souhaite solliciter un financement dérogatoire pour un médicament ou un dispositif médical.

On entend par finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.

 

Quelles pièces à fournir ?*

  1. Le nom et les coordonnées du promoteur
  2. Le nom du ou des médicaments et produits de santé pour lesquels le promoteur demande la prise en charge dérogatoire par l’assurance maladie
  3. Un argumentaire détaillé et sa bibliographie justifiant de l’intérêt de la recherche pour la santé publique, notamment de son intérêt pour l’amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, l’optimisation du schéma thérapeutique et de la qualité et de l’efficience des soins
  4. La dernière version du protocole de l’étude et son résumé en français, précisant les conditions d’utilisation du médicament ou du produit dans cette recherche
    Les amendements substantiels entrepris après la soumission de la demande de financement sont à déposer dans les plus brefs délais.
  5. Pour les médicaments, la brochure investigateur
  6. Un argumentaire justifiant de l’utilisation des résultats à des fins non commerciales
  7. Une déclaration attestant de l’indépendance du promoteur et du ou des investigateurs à l’égard des entreprises qui fabriquent ou commercialisent les médicaments ou les produits de santé, objet de la recherche
  8. Un engagement à publier les résultats de la recherche et à les communiquer aux ministres et à l’UNCAM
  9. Une copie de l’avis favorable du Comité de protection des personnes
Mis en ligne le 10 oct. 2017