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Avis sur les Médicaments

DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - en association

Substance active (DCI)
  • daratumumab
CANCEROLOGIE - Nouveau médicament

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 21 février 2018

Intérêt clinique important en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur et progrès thérapeutique mineur par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules

 

  • DARZALEX a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.

  • L’efficacité de ces associations est fondée principalement sur des résultats de survie sans progression et de taux de réponse, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale et en qualité de vie.

  • Dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone ou par bortézomib/dexaméthasone apporte un progrès thérapeutique mineur par rapport à chacune des bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse,
  • sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie,

la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XC24
Laboratoire / fabricant
JANSSEN-CILAG

Présentation

DARZALEX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion (code CIS : 67352140)
1 flacon(s) en verre de 20 ml - Code CIP : 3400955021810
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400955021803

Mis en ligne le 31 janv. 2019