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JETREA (ocriplasmine), forme tronquée de plasmine humaine

OPHTALMOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 mai 2018

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Dans la prise en charge de la traction vitréo-maculaire, isolée ou associée à un trou maculaire ≤ 400 µm

- sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie : intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur,

 - avec membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne nécessite pas d’emblée une vitrectomie : intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement,

- avec ou sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie nécessite d’emblée une vitrectomie : intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement.

 

  • JETREA a l’AMM chez l’adulte dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu’elle est associée à un trou maculaire d’un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.

  • Sa supériorité par rapport à une injection simulée a été démontrée sur la résolution non pharmacologique de la TVM chez des patients atteints d’une TVM isolée ou associée à un trou maculaire ≤ 400 μm, sans membrane épirétinienne associée, et dont la symptomatologie ne justifiait pas d’emblée une vitrectomie (population non sévèrement atteints), mais la quantité d’effet a été modeste.

  • L’efficacité n’a pas été démontrée en termes de réduction du recours à la vitrectomie (critère cliniquement pertinent), d’amélioration de l’acuité visuelle ou de la qualité de vie.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par JETREA est important en cas de traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne nécessite pas d’emblée une vitrectomie.
Insuffisant

Le service médical rendu par JETREA :

  • est insuffisant en cas de traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, avec membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne nécessite pas d’emblée une vitrectomie,
  • reste insuffisant, en l’absence de données, en cas de traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, avec ou sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie nécessite d’emblée une vitrectomie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu de :

  • l’efficacité modérée de JETREA démontrée chez des patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et dont la symptomatologie ne justifiait pas d’emblée une vitrectomie, ce qui correspond à une population de patients non sévèrement atteints,
  • l’efficacité uniquement démontrée sur le critère principal de jugement (résolution non chirurgicale de la traction vitréo-maculaire),
  • l’absence de démonstration de l’efficacité en termes de réduction du recours à la vitrectomie (qui est un critère clinique pertinent), d’amélioration de l’acuité visuelle et de la qualité de vie,
  • le besoin médical insuffisamment couvert chez les patients moins sévères,

la Commission considère que JETREA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge d’une sous-population représentée par les patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre = 400 µm, sans membrane épirétinienne associée et pour lesquels la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie.

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