VIMPAT (lacosamide), antiépileptique

Substance active (DCI)

lacosamide

NEUROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 06 décembre 2017

Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré, en monothérapie, dans la stratégie thérapeutique des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez l’adulte et l’adolescent ayant une épilepsie.

VIMPAT a désormais, en plus de l’AMM en association, l’AMM en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents (16-18 ans) et les enfants à partir de 4 ans ayant une épilepsie.
Sa non-infériorité a été démontrée par rapport à la carbamazépine LP en termes d’efficacité, sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois.
Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance du lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques.
En monothérapie, c’est désormais une alternative de 1^e intention.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VIMPAT est important en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent (16-18 ans) présentant une épilepsie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

de la non-infériorité démontrée versus la carbamazépine LP en termes d’efficacité sur le taux de patients libres de crises sur une période de 6 mois,
de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de lacosamide par rapport aux autres traitements anti épileptiques,

la Commission considère que VIMPAT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Documents

VIMPAT_06122017_AVIS_CT16249 ( 513,93 Ko) Écouter
VIMPAT SYNTHESE CT16249 ( 38,65 Ko) Écouter

Code ATC

N03AX18

Laboratoire / fabricant
UCB PHARMA SA

Présentation

VIMPAT 10 mg/ml, sirop (code CIS : 65347326)
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Code CIP : 3400922198149

VIMPAT 10 mg/ml, solution pour perfusion (code CIS : 64967356)
1 flacon(s) en verre de 20 ml - Code CIP : 3400938830989

VIMPAT 100 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64357958)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Code CIP : 3400938829921
56 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400922473482

VIMPAT 150 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 62229123)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Code CIP : 3400938830170
56 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400922473543

VIMPAT 200 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 62359608)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Code CIP : 3400938830460
56 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400922473604

VIMPAT 50 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 62377079)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400938829570
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Code CIP : 3400938829631
56 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400922473314