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Avis sur les Médicaments

TRUVADA

Substance active (DCI)
  • ténofovir disoproxil
  • emtricitabine

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 13 décembre 2017

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM,
  • des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte,

la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».


Documents

Code ATC
  • J05AR03
Laboratoire / fabricant
GILEAD SCIENCES

Présentation

TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69481664)
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Code CIP : 3400936565630

Mis en ligne le 12 janv. 2018