TRUVADA (emtricitabine, ténofovir disoproxil), association d’antirétroviraux

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans la population des adolescents (12 - 18 ans) mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA)

TRUVADA a désormais l’AMM dans le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
C’est une option en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie et en l’absence d’insuffisance rénale.
Sa prescription dans la population pédiatrique nécessite une approche multidisciplinaire et une surveillance appropriée pendant le traitement.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TRUVADA est important dans l’extension d’indication, en l’absence d’autre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en l’absence d’insuffisance rénale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de l’absence d’étude clinique spécifique avec TRUVADA dans l’indication de l’AMM,
des données cliniques concernant l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui observé chez l’adulte,

la Commission considère que TRUVADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à d’autres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».

Therapeutic use