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Avis sur les Médicaments

Anti-infectieux associés à un corticoïde en gouttes auriculaires : POLYDEXA (néomycine, polymyxine B, dexaméthasone)

Substance active (DCI)
  • dexaméthasone (métasulfobenzoate sodique de)
  • polymyxine B (sulfate de)
  • néomycine (sulfate de)
ORL - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation du SMR et Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 09 novembre 2017

Intérêt clinique faible dans le traitement de l'otite externe aiguë

 

  • Ces médicaments ont l’AMM dans le traitement local de l’otite externe aiguë d’origine bactérienne. Les spécialités comportant un aminoside (ANTIBIO SYNALAR, FRAMYXONE, PANOTILE et POLYDEXA) sont limitées au traitement des otites externes aiguës à tympan fermé. Et AURICULARUM a l’AMM dans le traitement local des otites externes aiguës d’origine bactérienne et/ou mycosique.

  • L’efficacité pour obtenir la guérison clinique de l’otite aiguë externe n’a pas été démontrée de façon pertinente pour ces associations fixes antibiotiques + corticoïde, à l’exception de CILOXADEX.

  • L’intérêt d’associer un corticoïde au traitement antibiotique local pour le traitement de l’otite externe aiguë n’a été démontré pour aucun de ces médicaments.

  • Compte tenu, notamment du long recul d’utilisation, du risque d’antibiorésistance plus important avec les fluoroquinolones et de l’absence d’alternatives comportant un antibiotique non fluoroquinolone et non associé à un corticoïde, ils conservent un intérêt clinique faible.

  • CILOXADEX doit être utilisé en seconde intention du fait du risque plus important d’antibiorésistance avec les fluoroquinolones ou en cas de tympan ouvert ou d’antécédents de perforation tympanique. La place d’AURICULARUM dans la stratégie thérapeutique des otites externes est limitée ; il doit être réservé aux otites externes aiguës d’origine mycosique ou mixte mycosique et bactérienne. 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par POLYDEXA, solution auriculaire – gouttes, devient faible dans l’indication de l’AMM.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • S02CA06
Laboratoire / fabricant
BOUCHARA RECORDATI

Présentation

POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes (code CIS : 66129490)
1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes - Code CIP : 3400931533429

Mis en ligne le 06 juil. 2018