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Avis sur les Médicaments

ZYKADIA (céritinib), inhibiteur de tyrosine kinase

Substance active (DCI)
  • céritinib
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 13 décembre 2017

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed, en 1e ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé avec un réarrangement du gène ALK.

 

  • ZYKADIA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1re ligne des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gèneALK.

  • Sa supériorité a été démontrée par rapport à la chimiothérapie à base de sels de platine en termes de survie sans progression mais sans impact démontré sur la survie globale. Toutefois, cette chimiothérapie n’est plus le standard de traitement aujourd’hui.

  • Son profil de tolérance est meilleur que celui de la chimiothérapie.

  • C’est un traitement de 1e intention dans cette population.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

  • d’une démonstration d’un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed,
  • sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,
  • bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd’hui - et en l’absence de démonstration d’impact sur la qualité de vie,

la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XE28
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

ZYKADIA 150 mg, gélule (code CIS : 66958808)
15 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 gélule(s) - Code CIP : 3400930015698

Mis en ligne le 14 Nov 2018