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Avis sur les Médicaments

STIVARGA (regorafenib), inhibiteur de tyrosine kinase - CHC

Substance active (DCI)
  • régorafénib monohydraté
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 31 janvier 2018

 

Intérêt clinique important dans le traitement du carcinome hépatocellulaire chez les patients en un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib et progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique.

  • Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans les autres situations cliniques.

  • STIVARGA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités par sorafenib.

  • Les données disponibles, principalement issues d’une étude de phase III, dans une population très sélectionnée, démontrent un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie par rapport aux soins de support et au détriment d’une tolérance dégradée.

  • Cette étude a exclu les patients ayant un état général dégradé (ECOG >1), une fonction hépatique altérée (Child-Pugh B ou C) et ceux ayant mal toléré leur traitement antérieur par sorafénib.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.

Insuffisant

Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,
  • avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie,
  • et au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%),

la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.


Documents

Code ATC
  • L01XE21
Laboratoire / fabricant
BAYER HEALTHCARE SAS

Présentation

STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69548508)
3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Code CIP : 3400927520006

Mis en ligne le 24 oct. 2018