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Avis sur les Médicaments

ZINBRYTA

Substance active (DCI)
  • daclizumab

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 24 janvier 2018

Restriction d'AMM aux seuls patients ayant une sclérose en plaques avec poussées et qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre - indiqué ou bien inapproprié : La Commission prend acte de ces modifications et souhaite réévaluer cette spécialité sur la base de toutes nouvelles données disponibles, dans le cadre de la réévaluation programmée des médicaments de la SEP. 


Service Médical Rendu (SMR)

Non précisé

La Commission prend acte de ces modifications* et souhaite réévaluer cette spécialité sur la base de toutes nouvelles données disponibles, dans le cadre de la réévaluation programmée des médicaments de la SEP.

*RCP modifié le 10 janvier 2018 et restreint aux seuls patients ayant une sclérose en plaques avec poussées et qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié.


Documents

Code ATC
  • L04AC01
Laboratoire / fabricant
BIOGEN FRANCE SAS

Présentation

ZINBRYTA 150 mg, solution pour injection dans un stylo prérempli (code CIS : 62478683)
1 stylo prérempli de 1 ml - Code CIP : 3400930067338

ZINBRYTA 150 mg, solution pour injection dans une seringue préremplie (code CIS : 68632985)
Boite de 1 seringue préremplie de 1 ml (150mg/ml) - Code CIP : 3400930067321

Mis en ligne le 16 févr. 2018