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Avis de la Commission de la transparence

PRADAXA

Substance active (DCI)
  • dabigatran étexilate (mésilate de)

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 24 janvier 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par PRADAXA est modéré :

- en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,

- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.

Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.


Documents

Code ATC
  • B01AE07
Laboratoire / fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Présentation

PRADAXA 110 mg, gélule (code CIS : 65570603)
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938526080
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938526141
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938526202

PRADAXA 150 mg, gélule (code CIS : 63484283)
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400941945380

PRADAXA 75 mg, gélule (code CIS : 65693901)
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938525540
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938525601
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - Code CIP : 3400938525779

Mis en ligne le 09 févr. 2018