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Avis de la Commission de la transparence

XARELTO

Substance active (DCI)
  • rivaroxaban

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 24 janvier 2018

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par XARELTO reste important :

- en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,

- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

- dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Les nouvelles donées disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) rn termes d'efficacité par rapport à l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

V (absence)

Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.

Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.


Documents

Code ATC
  • B01AF01
Laboratoire / fabricant
BAYER HEALTHCARE SAS

Présentation

XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69800507)
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400921922516
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) - Code CIP : 3400921922684
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s) - Code CIP : 3400921922745

XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67071218)
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s) - Code CIP : 3400921922974
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) - Code CIP : 3400921923056

Mis en ligne le 09 févr. 2018