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Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation : deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux - 15 mars 2018

Journée d’information

Du 15/03/18 09:00 au 15/03/18 17:00

HAS - 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine cedex

La Haute Autorité de Santé organise le 15 mars 2018 une 2ème journée d’information destinée aux fabricants de dispositifs médicaux. 

Le programme a été adapté afin de tenir compte des attentes exprimées lors de la première édition ainsi que de l'actualité européenne :

  • des nouvelles interventions (Les évaluations transversales de la HAS & Coopération européenne en matière de technologies innovantes) 
  • un "speed meeting" (échanges industriels /HAS) en fin de journée

Inscriptions

L'inscription a cette journée est sans frais. Pour vous inscrire veuillez remplir le formulaire ci-joint et le renvoyer à contact.sed[at]has-sante.fr avant le 9 mars 2018.

Programme

9h00 – 9h30

9h30 – 9h45

Accueil des participants

Introduction

  • L’accès à l’innovation et l’amélioration de la qualité de vie des patients : plus qu’une exigence, une évidence

9h45 – 10h15

La CNEDiMTS

  • Ses missions, sa composition, son fonctionnement
  • Chiffres clés

10h15 – 10h30

10h30 – 11h30

Points clés sur l’instruction d’un dossier

Principes d’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS (DM)

  • Chiffres clés
  • Présentation des critères d’évaluation pour
    • un service attendu (SA) ou rendu (SR) suffisant, SA ou SR,
    • une amélioration du SA ou SR
  • Trois exemples concrets
  • Échange avec les participants

11h30 – 11h45

11h45 – 12h15

Pause

Évaluations transversales de la HAS

  • Modalités d’auto-saisine de la CNEDiMTS lorsque l’acte nécessaire à l’utilisation du dispositif médical n’est pas décrit à la CCAM
  • Articulation entre l’expertise médico-économique de la CEESP et l’expertise médicale de la CNEDiMTS

2h15 – 13h15

Rencontres avec les industriels

  • Accompagnement des industriels
    • Les rencontres « stratégiques »
    • Les rencontres précoces
    • Les rencontres pré dépôts
  • Audition en CNEDiMTS : les points clés
  • Réunions études post inscription
  • Temps d’échange avec les participants

13h15 – 14h00

14h – 15h00

Déjeuner

Les attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques

  • Méthodes et conditions pour une évaluation clinique de qualité
  • Critères de jugements & Qualité de vie
  • Spécificités des Dispositifs Médicaux
  • Méthodes quand la randomisation et/ou l’aveugle sont impossible à mettre en œuvre

Exemples concrets et temps d’échange avec les participants

15h -15h45

Faciliter l’accès des patients aux technologies innovantes

  • Eligibilité au forfait innovation : caractère innovant du produit et pertinence du protocole de l’étude
  • Processus d’élaboration des avis du collège de la HAS
  • Coopération européenne

Échange avec les participants

15h45-16h00

16h00-17h00

 

Clôture de la session

« Speed meeting »

A l’issue de la journée, les industriels pourront échanger individuellement dans le cadre d’un « speed meeting » avec des collaborateurs du service évaluation des DM : 3 tandems se relaieront

 

Liste des publications – Evaluation des dispositifs médicaux

Nouveaux documents

Autres documents

 

 

 

Documents

Mis en ligne le 12 févr. 2018