OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 nov. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate dans le traitement du carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures au stade avancé, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.

OPDIVO a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un cancer des voiesaérodigestives supérieures au stade avancé, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Sa supériorité a été établie vis-à-vis d’une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate.
C’est un traitement de 2^e ligne après échec d’un traitement antérieur à base de sels de platine.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale,
d’une quantité d’effet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois),
de l’absence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie,

la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate.

Therapeutic use