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Avis sur les Médicaments

KYPROLIS (carfilzomib), antinéoplasique

Substance active (DCI)
  • carfilzomib
CANCEROLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation ASMR

Avis de la CT du 21 février 2018

Intérêt clinique important en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement et progrès thérapeutique modéré par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone

 

  • KYPROLIS a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone seule dans le traitement du myélome multiple chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Sa posologie en trithérapie est différente de celle de la bithérapie.
  • La supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone a été démontrée en termes de survie sans progression (gain absolu de 8,7 mois) et de survie globale (gain absolu de 7,9 mois).
  • Des troubles cardiaques (apparition et/ou aggravation d’insuffisance cardiaque, d’ischémie myocardique, et d’infarctus du myocarde), hématologiques (thrombopénie notamment), hydroélectrolytiques (hypokaliémie) et des évènements thromboemboliques ont été plus fréquemment rapportés lors d’un traitement par carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que celui par lénalidomide/dexaméthasone. L’incidence des insuffisances cardiaques est aussi plus fréquente avec l’association carfilzomib/lénalidomide/dexaméthasone que lénalidomide/dexaméthasone : 6,4 % versus 4,1 %.
  • Une surveillance cardiaque des patients traités par KYPROLIS est recommandée, quel que soit le schéma posologique.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KYPROLIS est important en trithérapie, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte-tenu :

  • de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,
  • de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,
  • du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),

la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XX45
Laboratoire / fabricant
AMGEN S.A.S.

Présentation

KYPROLIS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 62529551)
1 flacon en verre de 10 mg (2 mg/mL) - Code CIP : 3400955026426

KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 69270884)
1 flacon en verre de 30 mg (2 mg/mL) - Code CIP : 3400955026433

KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 64296925)
1 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400955015017

Mis en ligne le 27 août 2018