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Appel à candidature d’experts en vue de travaux sur les spécificités méthodologiques d’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux Connectés

Contexte

 Tout Dispositif Médical Connecté (DMC) éligible à une prise en charge par l’Assurance Maladie peut faire l’objet d’une demande d’inscription pour son remboursement. Une telle demande doit être appuyée par des données cliniques permettant de démontrer leur intérêt médical.

Les DMC peuvent, toutefois, avoir des particularités liées notamment à leur mode d’action ou à leur impact sur les patients, leur qualité de vie et/ou l’organisation des soins. Ces particularités éventuelles sont l’objet des travaux qui sont lancés.


Dispositifs concernés

Les dispositifs concernés sont ceux disposant d’une fonction de télécommunication, à usage individuel et destinés à être utilisés à des fins médicales. Les domaines d’application concernent les DMC évalués par la CNEDITMS :

  • Utilisés à des fins de télésurveillance médicale ou de téléconsultation,

  • Ou générant une action du patient à des fins d’autotraitement ou d’autosurveillance.

Ces technologies intègrent notamment des algorithmes. Les spécificités liées aux algorithmes seront intégrés dans la réflexion, en limitant le périmètre aux algorithmes déterministes et aux algorithmes apprenants fonctionnant par apprentissage supervisé.


Missions du groupe de travail

Un groupe de travail qui aura pour mission d’identifier les éventuelles spécificités méthodologiques soulevées par ce type de dispositifs médicaux pour l’évaluation clinique de l’intérêt propre et de leur intérêt de santé publique va être constitué par la HAS.

La méthode proposée par la Haute Autorité de santé est fondée sur une l’analyse critique de la littérature scientifique, l’étude des méthodes et exigences mises en œuvre dans d’autres pays, des bases de données d’essais cliniques et protocoles d’évaluation des expérimentations de télésurveillance médicale ainsi que la position de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail.

Un chef de projet aura pour mission d’animer le groupe de travail.


Période de travail

Le groupe de travail se réunira dans les locaux de la Haute Autorité de Santé sur convocation. La sollicitation des experts retenus pourrait avoir lieu entre juin et octobre 2018. Les modalités de sollicitation seront adaptées aux questions soulevées.


Compétences recherchées

La HAS recherche principalement des experts méthodologistes spécialisés en e-santé sans conflit d’intérêt majeur (au sens du Guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS).


Indépendance et déclaration d’intérêts

Les experts ne peuvent avoir, par eux-mêmes ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité de santé, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent, sous les peines prévues à l’article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect.

Dans un but de prévention des conflits d’intérêts, ils devront remplir une déclaration d’intérêts en ligne sur le site dpi.sante.gouv.fr. Doivent être déclarés les liens directs ou indirects avec les entreprises, les organismes professionnels ou les sociétés de conseil œuvrant dans le domaine de compétence de la Haute Autorité de santé. Les experts s’engagent à signaler toute modification concernant ces liens pendant les travaux.

Les déclarations d’intérêts des candidats retenus seront publiées sur le site dpi.sante.gouv.fr.

Les experts sont tenus au secret et à la discrétion professionnelle sur tout document ou information dont ils ont eu connaissance en raison de leur participation aux travaux de la HAS. 


Indemnités et prise en charge des frais de déplacement

Les experts sont indemnisés et remboursés de leurs frais de déplacement, le cas échéant, selon les règles applicables à la HAS.


Modalités de candidature

Les candidatures doivent être envoyées au plus tard le 06 mai 2018, à l’adresse suivante :

Haute Autorité de santé
A l’attention d'Estelle PIOTTO

Service Évaluation des Dispositifs
5, avenue du Stade de France
93218 Saint Denis la Plaine Cedex

ou par mail à : Estelle PIOTTO (chef de projet, e.piotto[at]has-sante.fr, tél : 01.55.93.37.72).

Les dossiers de candidature doivent comprendre :

       - une lettre de candidature

       - un curriculum vitae avec éventuellement une liste de titres et travaux

Les modalités de saisie en ligne de la déclaration d’intérêts seront transmises aux candidats après réception de ces documents par la HAS.

Les dossiers ne seront examinés qu’une fois la saisie en ligne de la déclaration d’intérêts effectuée par le candidat. Cet examen se fera de manière confidentielle. Tant que l’expert n’est pas retenu, la déclaration publique d’intérêts du candidat n’est pas publiée. La sélection des candidats est effectuée en fonction de leur expertise, et de leurs éventuels conflits d’intérêts.

Mis en ligne le 04 avr. 2018