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Avis sur les Médicaments

KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1

Substance active (DCI)
  • pembrolizumab ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 04 avril 2018

 

Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV.

  • Son efficacité a été établie à partir d’une étude non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois.

  • Des réactions aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés, plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu : - des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois, - du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab, - du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires, la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire : - après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO, - ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas d’échec de l’autogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que l’allogreffe (en cas d’éligibilité).


Documents

Code ATC
  • L01XC18
Laboratoire / fabricant
MSD FRANCE

Présentation

KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 62689214)
1 flacon(s) en verre de 4 ml - Code CIP : 3400955024316

KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 63613333)
1 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400955006558

Mis en ligne le 24 oct. 2018