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Consultation publique - Évaluation de la cryolipolyse à visée esthétique

Dans le cadre de l’article L. 1151-3 du code de la santé publique

La cryolipolyse est une technique de lipolyse basée sur le froid, utilisée localement sur des zones d’accumulation de graisse sous-cutanée en bourrelets (abdomen, cuisses, flancs, bras, sous-menton, pectoraux). Il s’agit d’une technique externe, c’est-à-dire non invasive (sans chirurgie, sans aiguille, ni anesthésie) et d’exécution rapide (45 à 60 minutes). Plusieurs appareils de cryolipolyse sont disponibles en France où cette technique est largement implantée et réalisée par des médecins et des professionnels de l'esthétique et du bien-être.

Suite à des signalements d’effets indésirables observés chez des personnes après séance(s) de cryolipolyse, la Direction générale de la santé (DGS) a saisi la HAS pour rendre un avis sur le danger ou la suspicion de danger liés à la pratique d’actes de cryolipolyse à visée esthétique (selon l’article L.1151-3 du code de la santé publique).

L’objectif de l’évaluation de la HAS est d’étudier la sécurité de cette technique en consultant le plus grand nombre de sources. Cette étude est ainsi basée sur l’analyse critique de la littérature scientifique, les déclarations d’effets indésirables associés à des actes de cryolipolyse contenues dans des bases de données tant au niveau international qu’en France, les signalements déclarés à des instances (ministère et autres administrations de la santé, tribunaux, assurances), et enfin le recueil d’informations par consultation publique.

 

Précision : cette évaluation porte sur la cryolipolyse à visée esthétique, c’est-à-dire visant à la lyse des cellules graisseuses par une action locale d’apport de froid (autour de -10°C) générée par un applicateur apposé sur la peau pendant plusieurs dizaines de minutes; elle ne porte pas sur la cryothérapie corps entier qui utilise le froid très intense sur l’organisme entier dans une chambre dédiée.

Objet de la consultation publique

La consultation vise à compléter les données dont aura connaissance la HAS pour rendre son avis, et porte sur les principaux éléments relatifs à la sécurité de l’acte de cryolipolyse en France, par exemple:

  • points techniques sur les appareils de cryolipolyse (types d’appareil, systèmes de contrôle intégrés, maintenance);

  • modalités de réalisation de l’acte (lieux, localisations corporelles, précautions prises, information des personnes, nombre et fréquence des séances/personne);

  • formation initiale et spécifique des opérateurs, effets indésirables;

  • toute autre information utile à la finalisation de l’évaluation.

Elle est susceptible de révéler des divergences de pratiques ou d’opinions, des éléments d’appréciation différents, du fait notamment d’enjeux socio-économiques.

La consultation publique constitue une des dernières étapes de l’élaboration de l’évaluation avant la délibération du Collège de la HAS. L’institution met ainsi en œuvre un processus d’élaboration d’évaluation associant rigueur scientifique, transparence et prise en considération des éléments fournis par l’ensemble des acteurs.

 

Objectifs de la consultation 

À travers cette consultation publique, la HAS souhaite:

  • recueillir l’expression des avis, même s’ils sont divergents, sur la sécurité de la cryolipolyse;

  • confronter les données déjà recueillies par la HAS aux opinions, aux pratiques, aux témoignages d’instances représentant les professionnels et les usagers;

  • améliorer la qualité, la lisibilité et l’appropriation de l’évaluation publiée.

 

Modalités de réponse

À qui s’adresse la consultation publique?

Tous les acteurs concernés par le thème de l’esthétique: associations de patients, d’usagers ou de victimes, organisations professionnelles (professions de santé ou de l’esthétique) ou sociétés savantes, organismes ou institutions publiques, agences sanitaires, fabricants ou distributeurs d’appareils de cryolipolyse, assureurs, …

Nous attirons votre attention sur le fait que le document soumis à consultation est en cours d’élaboration. Il est donc, à cette étape, provisoire et sujet à modifications ultérieures.

 

Vous ne pouvez répondre qu’à titre collectif, et un seul avis par organisme, association ou institution est attendu et sera pris en compte. Les particuliers ne peuvent pas répondre à titre individuel et sont donc invités à se rapprocher d’organisations associatives ou professionnelles. Nous vous remercions de nous adresser une réponse reflétant le point de vue collectif de l'organisme au nom duquel vous répondez, et non votre point de vue individuel.

Si individuellement, vous souhaitez signaler un événement indésirable de santé survenu en lien avec la technique de cryolipolyse, la HAS vous encourage vivement à en faire le signalement selon les procédures qui permettront à ce signalement d’être bien pris en compte, à savoir:

  • si l’acte de cryolipolyse a été réalisé par un professionnel de santé, en informant, les autorités via le portail Signalement-sante.gouv.fr, rubrique «actes de soins» (qui inclut les actes médicaux à but esthétique);

  • si l’acte de cryolipolyse n’a pas été réalisé par un professionnel de santé, en informant l’Agence régionale de santé (ARS) de votre territoire.

 

Jusqu’à quelle date pouvez-vous participer ?

La consultation publique se déroule du 24 avril 2018 au 28 mai 2018.

Vos réponses ne seront pas prises en compte si elles nous parviennent après la date limite du 28 mai 2018.

 

Comment soumettre vos commentaires ?

  1. Télécharger le texte du rapport provisoire d’évaluation        
  2. Télécharger le formulaire de réponse associé
    Il vous permet de donner votre avis collectif de manière globale sur l’ensemble du document et également de répondre section par section. Afin que votre contribution soit prise en compte, merci de remplir la fiche d’identification en page 1.
  3. Compléter et renvoyer le(s) document(s) à l’adresse suivante : contact.seap[at]has-sante.fr

Comment seront prises en compte vos contributions ?

  • Toutes les contributions seront analysées, permettant l’élaboration d’une synthèse, afin d’aboutir à la version finale du rapport et à un avis qui seront validés par le Collège de la HAS;

  • La liste des acteurs ayant répondu à la consultation sera publiée en annexe du rapport d’évaluation final de la HAS ainsi que les positions exprimées au cours de cette consultation.

Que deviennent les données personnelles collectées ?

Les données personnelles recueillies à l’occasion de cette consultation publique servent uniquement au traitement administratif de votre contribution et ne sont pas transmises à des tiers.

Conformément à la loi «Informatique et libertés», vous pouvez exercer votre droit d’accès, d’opposition, de rectification et de suppression des données vous concernant par mail.

 

Pour plus d’informations: contact.seap[at]has-sante.fr

Documents

Mis en ligne le 24 avr. 2018