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Avis sur les Médicaments

FLUCORTAC (fludrocortisone), corticoïde

Substance active (DCI)
  • fludrocortisone (acétate de)
CARDIOVASCULAIRE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 18 avril 2018

Intérêt clinique faible dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, sans avantage clinique démontré dans la prise en charge de cette maladie.

 

  • FLUCORTAC a l’AMM dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses.
  • Les données disponibles, de faible niveau de preuve, suggèrent une amélioration modeste de la pression artérielle lors du passage en position debout.
  • Il n’existe à ce jour aucune donnée comparative permettant de documenter l’efficacité et la tolérance de la fludrocortisone par rapport à la midodrine.
  • L’usage de la fludrocortisone est bien établi en cas d’échec des mesures non-médicamenteuses.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par FLUCORTAC est faible dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte : - la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la pression artérielle lors du passage en position debout (études anciennes, principalement non comparative, avec un faible nombre de patients), - l’absence de données comparatives en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à la midodrine, - le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi de FLUCORTAC dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, la Commission considère que FLUCORTAC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hypotension orthostatique neurogène.


Documents

Code ATC
  • H02AA02
Laboratoire / fabricant
HAC PHARMA

Présentation

FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable (code CIS : 64199305)
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 120 comprimé(s) - Code CIP : 3400939060897
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400939060439
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Code CIP : 3400939060668
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400939060729

Mis en ligne le 18 juil. 2018