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Avis sur les Médicaments

ZYTIGA (acétate d’abiratérone), inhibiteur de la synthèse des androgènes

Substance active (DCI)
  • abiratérone (acétate d')
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 16 mai 2018

Intérêt clinique important dans le cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué et progrès thérapeutique modéré par rapport à la suppression androgénique seule.

 

  • ZYTIGA a l’AMM, en association à la prednisone ou à la prednisolone, dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, chez les adultes, en association à un traitement par suppression androgénique (ADT).
  • Une étude de phase III a démontré la supériorité de l’association ZYTIGA + ADT + prednisone ou prednisolone par rapport à l’ADT seule, en termes de survie globale. Des analyses exploratoires suggèrent un gain en qualité de vie par rapport à l’ADT seule.
  • Il n’est pas possible de déterminer sa place par rapport à l’association docétaxel + ADT, en raison des limites méthodologiques de la seule méta-analyse de comparaison indirecte disponible.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ZYTIGA est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission Evaluation Economique et Santé Publique le 10 juillet 2018.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • L02BX03
Laboratoire / fabricant
JANSSEN-CILAG

Présentation

ZYTIGA 250 mg, comprimé (code CIS : 66425614)
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) - Code CIP : 3400921749748

ZYTIGA 500 mg, comprimé (code CIS : 67337081)
5 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s) - Code CIP : 3400930076279

Mis en ligne le 27 Aug 2018