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Avis sur les Médicaments

VOTUBIA (évérolimus), inhibiteur de protéine tyrosine kinase

Substance active (DCI)
  • évérolimus
MALADIE RARE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 13 juin 2018

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des crises d’épilepsie partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.

 

  • VOTUBIA a l’AMM en association chez les patients (>2 ans) ayant des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

  • VOTUBIA a été supérieur au placebo sur la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie à 3 mois chez des patients atteints de STB avec une épilepsie partielle pharmacorésistante à une association de 2 ou 3 antiépileptiques. Cet effet semble se maintenir après 1 an de traitement.

  • Les effets indésirables les plus fréquents sont : stomatites, ulcérations de la bouche diarrhée, avec une incertitude sur la tolérance au long terme dans une population jeune.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par VOTUBIA est important dans l’extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.


Documents

Code ATC
  • L01XE10
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

VOTUBIA 2 mg, comprimé dispersible (code CIS : 69793977)
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Code CIP : 3400927643514

VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible (code CIS : 64945242)
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Code CIP : 3400927643682

VOTUBIA 5 mg, comprimé dispersible (code CIS : 62601043)
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Code CIP : 3400927643743

Mis en ligne le 12 sept. 2018