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Avis sur les Médicaments

ALECENSA (alectinib), inhibiteur de tyrosine kinase

Substance active (DCI)
  • alectinib (chlorhydrate d')
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 30 mai 2018

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à XALKORI en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec un réarrangement du gène ALK.

  • ALECENSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avancé avec un réarrangement ALK.

  • Sa supériorité a été démontrée par rapport à XALKORI(crizotinib) en termes de survie sans progression mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie de l’étude.

  • Son profil de tolérance est comparable à celui du crizotinib.

  • C’est un traitement de 1e intention à privilégier dans cette population.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). »


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, - mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative), la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et santé publique le 10 juillet 2018.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XE36
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

ALECENSA 150 mg, gélule (code CIS : 60639892)
4 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 56 gélule(s) - Code CIP : 3400930083048

ALECENSA 150 mg, gélule (code CIS : INC)
Gélule, flacon (B/240) - Code CIP : 3400930124215

Mis en ligne le 14 nov. 2018